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Traceability - automatisierter Nachweis in der Produktion

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Wenn die Salami mit Salmonellen verseucht, das Schmerzmedikament wegen undichter Verpackung vielleicht schon verdorben ist oder eine Felgenschraube aufgrund von Produktionsfehlern nicht hält was sie verspricht – dann muss es schnell gehen. Moderne Manufacturing Execution Systeme können die Voraussetzung schaffen für unverzügliche und zielgenaue Rückrufaktionen.

Die einschlägigen Seiten im Internet belegen: Jede Woche liegen Produkte in den Regalen von Supermärkten, Apotheken und Werkstätten, die man besser nicht mit nach Hausse nehmen sollte. Seien es mit Salmonellen verunreinigte Salami und Zwiebelmettwurst, sei es das falsch dosierte Anti-Depressiva oder der Airbag mit Knalleffekt. In erster Linie sind die Käufer solcher Produkte gefährdet. Sie müssen möglichst schnell informiert werden.

Um nicht unnötige Aufregung und Kosten zu verursachen, sind Eingrenzungen der betroffenen Waren unerlässlich, bei Lebensmittel beispielsweise durch Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums, bei Medikamenten durch die Chargennummer. Wird ein Produktionsfehler zu lange nicht entdeckt und dadurch eine große Zahl fehlerhafter Produkte ausgeliefert, dann kann dies auch existenzgefährdend für den Hersteller sein, wie sich jüngst am Beispiel des japanischen Airbag-Produzenten Takata zeigte, der inzwischen Insolvenz angemeldet hat.

Strenge Richtlinien der Gesetzgeber

Das Produkthaftungsgesetzt verpflichtet Hersteller aller Waren gleichermaßen dafür Sorge zu tragen, dass dadurch niemand zu Schaden kommt – ansonsten sind sie dazu verpflichtet, entstandene Schäden zu ersetzen. Unter besonderer Beobachtung der Aufsichtsbehörden stehen insbesondere die Branchen Food & Beverage sowie Pharma, aber auch die Automobilindustrie. Denn hier drohen schwere Gesundheitsschäden bis hin zum Tod.

Deshalb schreibt beispielsweise die EU in der Pharmakovigilanzgesetzgebung eine laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels für Mensch oder Tier vor. Weitere Gesetze betreffen unter anderem Kennzeichnungspflichten bei Rindfleisch und Eiern. Zuliefererunternehmen der Automobilindustrie, die Kraftfahrzeugteile in die USA importieren, unterliegen dem Tread Act und sind verpflichtet, auftretende Mängel der National Highway Traffic Security Agency zu melden.

Konkrete Anforderungen

Grundlage der Rückverfolgbarkeit ist die Erfassung aller Produkte und Stoffe, die im Herstellungsprozess Verwendung finden, zum Teil gilt dies sogar für die Verpackungen. Wesentliche Eigenschaften sind dabei nicht nur Herkunft, Qualität und Zusammensetzung, sondern alles, was darauf Einfluss hat – bei Lebensmitteln beispielsweise auch die Einhaltung der Kühlkette vom Erzeuger bis hin zum Endverbraucher.

Des Weiteren müssen wesentliche Einheiten eindeutig identifizierbar sein. Bei Dingen wie beispielsweise Radlager für Züge setzt sich inzwischen eine individuelle Kennzeichnung durch, beispielsweise mittels Laserbeschriftung. Bei anderen Waren genügen Los- oder Chargenkennzeichnungen.

Um die Daten automatisiert erfassen und aufzeichnen zu können, kommt man um ein Manufacturing Execution System nicht herum. Nur über solche Anwendungen können die Daten in Echtzeit erhoben, gespeichert und verknüpft werden. Eine manuelle Zuordnung im laufenden Produktionsprozess ist schlechterdings unmöglich. Zudem müssen die Daten bei jedem Schritt der Waren in der physischen Welt ebenso von ihren Daten in der virtuellen Welt begleitet werden.

Dazu müssen sie in das Austauschformat GS1 (Global Traceability Standard) überführt werden. Dieses Format stellt sicher, dass die beteiligten Partner – Vorlieferanten, Produzenten, Logistiker, Handelspartner) in der Lage sind, die Daten zu lesen und zu interpretieren. Zudem müssen sie unter Umständen eine lange Zeit revisionssicher gespeichert werden – bei der Bahn beträgt die Frist beispielsweise 20 Jahre.

Damit es nicht zum Schlimmsten kommt

Der kontinuierliche Datenfluss, der aufgrund der verschiedenen Vorschriften in der Produktion anfällt, ist natürlich nicht allein zu Dokumentationszwecken gedacht. Vielmehr soll die Pflicht, umfangreiche Daten zu erheben, dazu beitragen, dass frühzeitig Probleme erkannt und behoben werden, so dass es gar nicht erst zu aufwändigen Rückrufen kommt.

Denn die beeinträchtigen nicht nur die Ertragssituation, sondern beschädigen auch das Image eines Herstellers – je umfangreicher der Rückruf, umso heftiger der Ansehensverlust. Die Autobranche ist hier Vorreiter, neben VW mussten in den vergangenen Jahren auch viele andere Premiummarken aus verschiedenen Gründen ihre Wagen in die Werkstätten rufen. Umgekehrt stärkt eine erfolgreiche, strenge interne Überwachung das Image: Wenn die vom MES erhobenen Daten und deren Analyse zur Qualitätskontrolle und -verbesserung beitragen, Rückrufe vermieden werden und die Kunden zufriedener sind, stärkt dies das Ansehen und die Wettbewerbsfähigkeit.

Im Fall der Fälle

Sollte ein Rückruf nötig werden, können die Daten dazu beitragen, die betroffenen Kunden schnell und genau zu informieren. Je gezielter die Identifizierung möglich ist – einzelnes Produkt, Los oder Charge – desto geringer sind die Kosten des Rückrufs. Wichtig ist beispielsweise, wo die betroffenen Waren sind: können sie noch vor der Auslieferung zurückgeholt werden? In welchen Ländern oder Regionen wurden sie verkauft? Über welchen Vertriebspartner?

Die erhobenen Daten können zudem herangezogen werden, um nach den Ursachen zu forschen, also ob zum Beispiel die Kühlkette der Eier vor der Verarbeitung unterbrochen war und der Salmonellenbefall daher rührt, oder ob dies erst im Lauf des weiteren Vertriebswegs geschah. Damit einher geht auch die Frage der Haftung für entstandene Schäden, und diese können in die Milliarden gehen, gerade im Automobilbereich, aber beispielsweise auch bei elektronischen Bauteilen – siehe Samsung S7.

Fazit Traceability

In immer mehr Produktbereichen sind strenge Qualitätsanforderungen einzuhalten. Die dafür nötigen Daten können nicht mehr manuell erfasst, analysiert, standardisiert und kommuniziert werden. Dies lässt sich nur noch über Anwendungen wie ein Manufacturing Execution System bewerkstelligen. Dabei ist darauf zu achten, dass die Anwendung alle gesetzlichen Vorgaben erfüllt und auch Standards wie das Austauschformat GS1 unterstützt, mit dem die Partner entlang der Handelskette die Informationen des Herstellers übernehmen und fortschreiben können.

 

MES in der Praxis